背景 结核菌素试验(Tuberculin Skin Test,TST)目前仍然是诊断结核分枝杆菌感染的重要手段,但TST所用的试剂纯化蛋白衍生物(Purified Protein Derivative,PPD)中大量的抗原与非结核分枝杆菌(Non-tuberculous mycobacteria,NTM)及卡介苗(BCG)中的抗原相似,导致TST虽然具有较高的灵敏度,但特异度很低。研究显示,重组结核杆菌ESAT6-CFP10(EC)变态反应原作为一种新的、特异性的抗原作为皮试试剂进行皮肤试验具有较高的诊断灵敏度和特异度。方法 选择体检合格的健康成人,随机分为4个不同重组EC变态反应原剂量组：1μg/ml、5μg/ml、10 μg/ml和20μ g/ml,每组6例,共24名志愿者。各剂量组按TST的操作方法采用重组EC变态反应原进行皮试,监测每个志愿者皮试后10个时间点的生命体征并记录注射部位皮肤反应及不良事件,皮试前及皮试第7天分别测定血常规、尿常规、肝肾功能、心电图和胸部X线片或CT以评价重组EC变态反应原作为皮试试剂的安全性。结果 所有受试者均无严重不良事件及与重组EC变态反应原相关的不良事件发生。所有受试者在重组EC变态反应原皮试前后血压、呼吸、心率、体温、夜间腋温、血常规、尿常规、肝肾功能、心电图和胸部CT片的变化均无临床意义。结论 研究结果初步表明中国健康成年志愿者采用重组EC变态反应原进行皮试,1 μg/ml、5μg/ml、10μ g/ml和20μg/ml四个剂量组均有良好的耐受性及安全性。
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