目的观察氧化苦参碱胶囊治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性.方法进行多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计的临床试验,选择慢性乙型肝炎患者144例,随机分为氧化苦参碱胶囊组72例和空白对照组72例完成52周治疗并随访12周.治疗前后及停药12周后观察患者临床症状、肝功能、血清乙型肝炎病毒(HBV)标志物和不良反应等.结果所有入组患者中脱落和不符合入选标准剔除共14例,故共有130例患者纳入疗效统计,其中氧化苦参碱胶囊组65例,空白对照组65例.氧化苦参碱胶囊组治疗慢性乙型肝炎52周其HBV DNA和乙型肝炎e抗原(HBeAg)阴转率分别为43.08%(28/65)和33.33%(20/60),丙氨酸氨基转移酶(ALT)复常率为70.77%(46/65);空白对照组HBV DNA和HBeAg阴转率分别为12.31%(8/65)和3.33%(2/60),ALT复常率为39.68%(25/63).治疗后完全反应率、部分反应率和无反应率胶囊组分别为23.08%(15/65)、58.46%(38/65)和18.46%(12/65);而对照组分别为3.08%(2/65)、44.62%(29/65)和52.31%(34/65).两组间比较胶囊组均明显高于对照组(QcMH=21.02,P=0.001).氧化苦参碱胶囊组治疗慢性乙型肝炎停药12周后其HBV DNA和HBeAg阴转率分别为41.54%(27/65)和23.33%(14/60),ALT复常率为60.00%(39/65);空白对照组HBV DNA和HBeAg阴转率分别为3.08%(2/65)和1.67%(1/60),ALT复常率为31.75%(20/63).完全反应率、部分反应率和无反应率胶囊组分别为21.54%(14/65)、47.69%(31/65)和30.77%(20/65),而对照组分别为0、41.54%(27/65)和58.46%(38/65),两组间比较胶囊组均明显高于对照组(QCMH=15.22,P=0.001).氧化苦参碱胶囊组有5例(7.69%)发生不良反应,空白对照组有4例(6.15%)发生不良反应,主要表现为恶心、乏力、皮疹、上腹不适和口苦,均为轻、中度,无严重不良反应发生,不良反应发生率两组间比较差异无显著性.结论氧化苦参碱胶囊是治疗慢性乙型肝炎有效、安全的药物.
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