目的评估持续性红细胞生成素受体激活剂(CERA)每2周1次静脉给药与红细胞生成素beta(EPO-beta)相比在慢性肾脏病(CKD)透析患者中 纠正贫血的疗效和安全性。方法采用开放、随机、平行、阳性对照、多中心临床试验方法。正在接受血液透析或腹膜透析且8周内未接受红细胞生成刺激剂(ESA )治疗的CKD贫血成年患者,随机(1:1)接受CERA每2周1次静脉注射(CERA组,n=132例)或EPO-beta每周3次静脉注射(EPO组 ,n=133例)持续治疗24周(包括16周纠正期和8周疗效评估期)。此后对达到目标血红蛋白(Hb)值(定义为首次给药后24周内在未输注红细胞的情 况下,Hb≥110g/L且与基线值相比上升≥10g/L)的患者继续分别维持CERA或EPO-beta治疗28周,以观察长期安全及耐受性。CERA 的起始剂量为0.4 mug/kg。主要研究终点为前24周的Hb反应率及评估期(17 ~ 24周)Hb与基线值相比的变化。结果共计232例患者(87.5%)完成了前24周的治疗,198例患者(74.7%)完成了整个研究(52周)的治疗 。CERA治疗组前24周的Hb反应率为87.12% [95%CI(80.2%~92.3%)]。根据其95%CI的下限高于60% (P< 0.01),认为CERA每2周1次静脉给药能有效纠正CKD贫血。符合方案(PP)人群中CERA组与EPO组评估期Hb相对基线变化的差异为-4.7 g/L [95%CI(-7.38 g/L~1.92 g/L)]。根据其95%CI的下限大于预先设定的非劣效性界值-7.5 g/L (P=0.0205),认为CERA纠正CKD贫血后维持Hb非劣效于EPO-beta。在28周的延长期间两组的Hb水平均保持稳定。研究期间CERA 组和EPO组的安全性结果相当,分别有50.0%及54.6%的患者报告了至少1件不良事件(AE),AE与研究人群的特征一致。结论在未接受ESA治疗 的CKD透析患者中,每两周静脉注射1次CERA可有效纠正贫血,且纠正贫血后维持Hb非劣效于EPO-beta治疗。CKD透析患者对于长期静脉注射给 药CERA总体上耐受性良好。
(8.0+极速模式)