为了评价盐酸多柔比星脂质体受试制剂(S)和进口同规格参比制剂(R)的一致性,对比研究了2种制剂单次静脉注射后,在SD大鼠和荷人卵巢癌A-2780 肿瘤裸鼠的血清和不同组织内的药物浓度。建立了HPLC-FLD法,用于测定SD大鼠血清、荷瘤裸鼠血清和肿瘤中多柔比星(1)总含量(即游离1和PEG 化脂质体中1的含量总和)和PEG化脂质体中1含量,以及大鼠不同组织中1的总含量。结果显示,两种制剂以5 mg/kg的剂量,尾静脉注射给予SD大鼠,给药后1h、24h和72 h,分别对9个组织脏器中的1总含量进行双单侧检验分析,在P=0.05水平上2种制剂的差异不显著; 2种制剂以10 mg/kg的剂量,尾静脉注射给予荷瘤裸鼠,给药后1 h、24 h和72 h分别对瘤内1总含量和PEG化脂质体中1含量进行双单侧检验分析,在P=0.05水平上2种制剂的差异也不显著。由此推断,受试制剂与参比制剂在动物体 内的分布无统计学差异。
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