目的：探讨TPF诱导化疗联合同期放化疗对比同期放化疗对局部区域晚期鼻咽癌的疗效,以明确TPF诱导化疗在局部区域晚期鼻咽癌治疗中的价值.材料和方法：我们在全国10个治疗中心开展了一个前瞻性多中心Ⅲ期随机对照临床试验.将病理确诊为非角化型鼻咽癌的T3-4N1M0/TxN2-3M0患者(第7版UICC/AJCC分期)随机分配到诱导化疗联合同期放化疗组(试验组)或同期放化疗组(对照组).两组患者均接受调强放射治疗,原发灶总剂量＞66 Gy,每天1次,每周5次,共6-7周；同期行Cisplatin 100 mg/m2,每3周一次,共3程.试验组在同期放化疗前接受诱导化疗,采用Docetaxel(60mg/m2dl),Cisplatin (60mg/m2 d1)和5-Fu (600mg/m2/d civ d1-5),每3周一次,共3程.主要研究终点是无瘤生存率,采用意向性分析法.本试验已在ClinicalTrials.gov网站上注册,研究号为NCT01245959.结果：从2011年3月至2013年8月间,共有480例患者随机入本研究,试验组241例,对照组239例.中位随访时间20.8个月(0.8-35.8个月),试验组和对照组的2年无瘤生存率分别为82.5％和75％(HR=0.60,95％ CI： 0.39-0.94；p=0.03),2年无远处转移生存率分别为91.3％和82.6％(HR=0.51,95％ CI： 0.29-0.90；p=0.02),两组的2年总生存率和无局部区域复发生存率无显著差别.诱导化疗期间,试验组3度以上中性粒细胞下降、腹泻和口腔粘膜炎的发生率分别为35.1％、7.1％和6.3％.试验组和对照组在同期放化疗期间3度以上急性毒副反应的发生率分别为61.9％和54.6％ (p=0.11).结论：本试验的初步结果提示与同期放化疗相比,TPF诱导化疗联合同期放化疗可以显著提高局部区域晚期鼻咽癌患者的无瘤生存率和无远处转移生存率,且急性毒性可接受.然而,明确TPF诱导化疗的最终疗效和晚期毒性仍需要等待长期的随访结果.
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