目的观察葛根芩连汤加味方联合基础治疗对肠道湿热型急性感染性腹泻的临床疗效及安全性。方法采用多中心、随机双盲、安慰剂设计,将144例肠道湿热证急性感染性腹泻患者,随机分为治疗组和对照组,每组72例。两组均予西医基础治疗,治疗组加用葛根芩连汤加味方,对照组加用中药安慰剂。两组疗程均为3天,观察临床疗效,比较中医证候积分、止泻时间及粪便镜检白细胞的变化情况。结果 (1)试验期间,脱落和剔除病例共9例,最终完成试验者135例。调整意向分析集与安全性分析集均为139例,其中治疗组69例,对照组70例。符合方案分析集为135例,治疗组68例,对照组67例。(2)治疗组、对照组临床总有效率分别为94.20%、85.71%;组间临床疗效比较,治疗组明显优于对照组(P<0.05)。(3)两组平均止泻时间比较,差异有统计学意义,治疗组平均止泻时间明显短于对照组(P<0.05)。(4)治疗前后组内比较,两组粪便镜检白细胞正常率均差异有统计学意义(P0.05)。(5)治疗组不良反应发生情况为0/69,对照组不良反应发生情况为0/70,组间不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论葛根芩连汤加味方结合西医基础治疗对肠道湿热型急性感染性腹泻患者的临床症状改善显著,可有效缩短腹泻病程。
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