[1]复旦大学附属妇产科医院计划生育科,上海 200011
[2]首都医科大学附属北京朝阳医院计划生育科
[3]北京大学第三医院计划生育科
[4]北京大学第一医院妇产科
[5]天津医科大学第二医院生殖内分泌科
[6]东南大学附属中大医院妇产科
[7]上海交通大学医学院附属仁济医院
目的:探讨米非司酮配伍不同用药途径(口服或阴道给药)的米索前列醇终止8－16周妊娠的有效性和安全性。方法:采用随机、开放、多中心研究,于2011年1月至2012年10月间对复旦大学附属妇产科医院等11个研究中心纳入的625例观察对象进入数据分析,口服组417例,其中孕8-9周198例、孕10－16周219例;阴道组208例,其中孕8-9周99例、孕10－16周109例。第1、2天分别顿服米非司酮100mg,距首次口服米非司酮36－48h后,口服组予米索前列醇400μg口服,间隔3h重复给药400μg,最多4次;阴道组予米索前列醇600μg阴道放置,间隔6h重复给药400μg,最多4次。主要评价指标为流产有效率,其他评价指标包括胚胎或胎儿排出时间、阴道流血情况、月经复潮时间及安全性等。结果:(1)流产有效率阴道组[98.1%(202/206)]优于口服组[94.0%(390/415)],两组比较,差异有统计学意义(P=0.023)。按孕周分层,孕8-9周流产有效率口服组为95.9%(189/197),阴道组99.0%(96/97);孕10－16周流产有效率口服组为92.2%(201/218),阴道组97.2%(106/109);两组分别比较,差异均无统计学意义(P=0.156、0.073)。(2)胚胎或胎儿排出时间按孕周分层,孕8-9周口服组为(4.3±7.9)h,阴道组(3.8±2.5)h;孕10-16周口服组为(6.2±4.8)h,阴道组(5.5±3.8)h;两组分别比较,差异均无统计学意义(P=0.238、0.273);孕8-9周平均为(4.1±6.6)h,孕10－16周平均为(6.0±4.5)h。(3)孕8-9周观察对象胎盘娩出2h内阴道流血量口服组平均为(63±46)ml,多于阴道组的(55±45)ml,两组比较,差异有统计学意义(P=0.047);孕10-16周胎盘娩出2h内阴道流血量口服组为(76±52)ml,与阴道组的(76±61)ml比较,差异无统计学意义(P=0.507)。(4)月经复潮时间两组均在37d左右。(5)研究期间发生5例严重不良事件,其中2例与药物相关;其他不良事件均为轻中度;口服组胃肠道症状恶心、呕吐的发生率分别为57.2%(239/417)、36.3%(151/417),高于阴道组的45.4%(94/208)、26.1%(54/208),两组比较,差异均有统计学意义(P=0.005、0.011)。结论:米非司酮配伍米索前列醇终止8－16周妊娠,无论口服还是阴道给药均安全有效,这种非侵入性终止妊娠的方法值得临床推广应用。
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