[1]上海长征医院内分泌科, 200003
[2]天津医科大学总医院内分泌科, 300192
[3]上海华山医院内分泌科, 200041
[4]青岛大学医学院附属医院内分泌科, 266071
[5]河北省人民医院内分泌科, 050057
目的:以已批准上市的依帕司他片(唐林)为对照,评价新的依帕司他片治疗糖尿病周围神经病变(diabetic peripheral neuropathy,DPN)的有效性和安全性。方法:本研究为随机、双盲、多中心、平行对照实验,研究周期为12周。共纳入DPN患者235例,应用SAS9.1软件中的procplan过程,采取分层分段的方法产生随机化方案,随机分为新依帕司他组117例和唐林组118例,对所有人选者行血尿常规、血压、肝肾功能、心电图、神经症状体征评分、神经传导速度等测定。结果:干预治疗后12周.2组神经症状及神经体征均有不同程度改善,评分均较基线时明显下降,且差异均有统计学意义(均P<0.05)。2组神经传导速度均较治疗前改善(P<0.05)。而2组间治疗前后神经症状体征评分及神经传导速度无明显差异。2组不良事件差异无统计学意义。将2组治疗前后的收缩压、舒张压、心率和血、尿常规、肝功能、肾功能等生化指标进行比较,结果显示这些指标差异均无统计学意义。结论:新的依帕司他片与已上市的唐林比较.对DPN有相同的疗效,能明显改善DPN患者神经症状体征评分.提高神经传导速度.安全性和耐受性好。
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