[1]复旦大学附属儿科医院消化科,上海 201102
[2]《中国循证儿科杂志》编辑部,上海 201102
目的:探讨儿童胃镜检查前不同时点口服或不口服西甲硅油乳剂对胃镜操作中视野清晰度的影响。方法:以复旦大学附属儿科医院胃镜室接受胃镜检查的≥6岁儿童作为研究对象,以随机数字表法分为对照组、西甲硅油20min和西甲硅油30min组,分别不口服西甲硅油、胃镜检查前20和30min口服西甲硅油10mL,3组均于胃镜检查前5min口服利多卡因胶浆。以胃镜下视野清晰度(A~D级)作为主要观察指标,以胃镜操作时间,胃镜检查前、检查后即刻和检查后30min的不良事件,口服西甲硅油和利多卡因的依从性(Wong-Banker面部表情量表法,FPS-R)和患儿家属的候诊依从性(数字疼痛分级法)作为次要观察指标。对西甲硅油30min组和对照组的视野清晰度行优效性检验(优效标准δ=0.10),西甲硅油20min和西甲硅油30min组的视野清晰度行非劣效性检验(等效标准δ=0.05)。结果:2005年3月1日至4月30日600例符合纳入标准行胃镜检查的患儿数据行中期分析,其中6例未记录主要结局指标,594例进入分析。对照组191例,男98例,年龄(10.0±2.6)岁;西甲硅油20min组193例,男108例,年龄(10.0±2.7)岁;西甲硅油30min组210例,男111例,年龄(9.8±2.5)岁。1视野清晰度B级及以上比例:对照组为73.8%(141/191),西甲硅油20min组为95.3%(183/193),西甲硅油30min组为92.8%(195/210);西甲硅油20min和30min组均显著高于对照组(P均<0.001)。西甲硅油30min组和对照组间差值为19.0%(95%CI:11.9%－26.2%),P=0.006<0.025;西甲硅油20min组和30min组间差值为2.5%(95%CI:-2.1%－7.1%),P=0.000 69<0.025.2对照组、西甲硅油20min和30min组胃镜操作时间分别为(180±96)、(167±71)和(162±81)s,差异无统计学意义(P=0.08)。33组不良事件发生率相近。4西甲硅油20min组和30min组口服西甲硅油的依从性评分≤2分分别为99.0%和97.5%。对照组、西甲硅油20min和30min组口服利多卡因的依从性评分≤2分分别为84.0%、75.5%和67.9%,差异有统计学意义(P<0.001);家属候诊依从性≤2分分别为97.8%、95.7%和97.0%,差异无统计学意义(P=0.346)。结论:主要结局指标中期分析支持优效性和非劣效性的假设,试验提前终止。在胃镜检查前20min口服西甲硅油可提高视野清晰度,且不比胃镜检查前30min口服效果差。
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