目的:评价聚甲酚磺醛凝胶治疗宫颈糜烂的有效性和安全性。方法:将符合入组条件的宫颈糜烂患者随机分为试验组和对照组,试验组患者给予聚甲酚磺醛凝胶,对照组患者给予聚甲酚磺醛阴道栓,均于月经结束后第3－7日开始用药,隔日晚使用1支,共使用6次。评价用药前后宫颈糜烂的分型和分度变化、症状体征评分变化及安全性指标。结果:共入组251例患者,试验组126例,对照组125例。按符合方案集(PPS),试验组有效率83.0%(n=106),对照组有效率82.1%(n=112),组间比较无显著差异(P>0.05)。治疗宫颈糜烂有效性非劣效检验显示:预先设定的非劣标准为0.1,试验组非劣效于对照组。按安全数据集(SS),试验组不良事件发生率为12.7%(15/118),对照组为8.3%(10/120),组间无显著差异(JP>0.05),且认为这些不良事件与药物无关。结论:聚甲酚磺醛凝胶治疗宫颈糜烂安全、有效。
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