目的:分析上海市徐汇区医疗器械生产企业的现况及存在的问题,为完善监督体系提供依据.方法:采用横断面调查的方法,对徐汇区医疗器械生产企业的整体情况、人员专业能力、硬件设施及管理制度进行调查,并根据评价指标进行系统评分.结果:企业管理人员具有较好的专业学历背景,以本科学历及工程师职称为主;专业人员能力评分较高;被调查企业的总评分得分率均数在90%以上,达到优良等级.但在管理制度方面的评分较低,且Ⅱ类与Ⅲ类医疗器械生产企业的总评分存在差异.结论:徐汇区医疗器械生产企业具有较好的技术力量,但需进一步严格执行和完善现有的管理规章制度.Ⅱ类医疗器械生产企业需提高自身的要求;相关监督部门应加强监督力度.
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