[1]药物制剂国家工程研究中心,上海,200437
[2]复旦大学放射医学研究所,上海,200032
在18名男性健康受试者中研究国产右美沙芬缓释混悬液的药物动力学特性及生物等效性.采用双周期交叉设计,反相高效液相色谱-荧光检测法测定血浆中右美沙芬活性代谢物去甲右美沙芬的浓度.单剂量口服60 mg右美沙芬缓释混悬液与进口对照品的cmax分别为436.8±116.7和409.5±113.7 ng/ml;Tmax为3.3±1.0和3.4±0.8 h;T1/2为7.5±2.7和7.5±3.1 h;AUC0→tn为3435±664.2和3269±626.0 ng*ml-1*h.多剂量服药达稳态后两制剂的波动度分别为(121.9±37.1%)和(133.2±40.6)%.主要药动学参数经统计学检验表明:国产右美沙芬缓释混悬液与进口同类产品具生物等效性,相对生物利用度为(105.9±13.8)%.