目的评价透明质酸填充剂(瑞蓝)在中国受试者中,注射后12个月内矫正鼻唇沟皱褶的有效性和安全性。方法2014年7月至2015年12月期间共103名 受试者参与本项研究,来自中国医学科学院整形外科医院、上海华山医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、西京医院、东南大学附属中大医院5个中国临床 试验中心。受试者在鼻唇沟部位使用透明质酸填充剂进行治疗,12个月后可根据受试者意愿接受再治疗。根据皱纹严重程度(皱纹严重程度评估量表)和美学改善 程度(面部整体美容效果改善分级量表)评估受试者的鼻唇沟皱褶的改善程度。受试者对治疗的满意度通过满意度问卷评估,并在研究期间持续对注射区域进行疼痛 、皮肤软组织表现等安全性指标的评估。结果所有受试者在接受注射治疗后,皱纹严重程度评估量表及面部整体美容效果改善分级量表评分均出现显著改善;接受注 射9个月后,80名(77.7%)受试者的皱纹严重程度评估量表评分和96名(93.2%)受试者的面部整体美容效果改善分级量表评估仍有改善;注射12 个月后,68名接受再治疗的受试者鼻唇沟皱褶获得进一步改善,占71名再注射人群的95.8%;不良反应多为轻中度(暂时性/可逆性局部表现),所有不良 反应在研究期间均得到解决,没有与产品相关的严重不良事件发生。结论透明质酸填充剂在中国人群中用于矫正鼻唇沟安全有效,且效果可以维持达12个月。
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